Komplikationen verhindern

MonDAFIS - Impact of standardized MONitoring for Detection of Atrial Fibrillation in Ischemic Stroke

Randomisierte, Investigator-initiierte, prospektive, multizentrische, unverblindete Studie mit zwei parallelen Gruppen. Die Randomisierung der Patienten erfolgt 1:1 in eine Gruppe, die zusätzlich zur leitliniengemäßen stationären Standarddiagnostik ein additives EKG-Monitoring oder ausschließlich die Standarddiagnostik erhält.
Fortsetzung/Projektbeschreibung

AG Endres
AG Häusler

Projektbeschreibung

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Wir freuen uns, Sie auf der Homepage der „Impact of standardized MONitoring for Detection of Atrial Fibrillation in Ischemic Stroke (MonDAFIS)“ Studie der Charité – Universitätsmedizin Berlin begrüßen zu können. Während der Laufzeit der deutschlandweiten, multizentrischen, randomisierten MonDAFIS-Studie werden wir Ihnen an dieser Stelle studienrelevante Informationen zur Verfügung stellen sowie auf Vorträge und Veröffentlichungen zur MonDAFIS-Studie hinweisen.  

Herzliche Grüße aus Berlin,
das Studienteam der MonDAFIS-Studie

Wissenschaftlicher Hintergrund

Vorhofflimmern ist die häufigste Herzrhythmusstörung weltweit, die derzeit etwa 2 % aller Bundesbürger betrifft. Im Zuge der demographischen Entwicklung in Deutschland wird sich die Zahl der Betroffenen weiter erhöhen, da die Inzidenz von Vorhofflimmern mit dem Lebensalter ansteigt. Paroxysmal, persistierend oder permanent bestehendes Vorhofflimmern geht mit einem erhöhten Schlaganfall-Risiko einher und bedingt derzeit etwa jeden fünften Schlaganfall in Deutschland. Schlaganfallpatienten mit Vorhofflimmern haben im Vergleich zu Schlaganfallpatienten ohne Vorhofflimmern zudem eine schlechtere Prognose und ein höheres Risiko für ein Schlaganfallrezidiv.

Der Nachweis von paroxysmalem Vorhofflimmern stellt weiterhin eine diagnostische Herausforderung dar. In manchen Fällen tritt bei zuvor asymptomatischen Patienten ein kardio-embolisch bedingter Schlaganfall vor Nachweis eines paroxysmalen Vorhofflimmerns auf. Trotz stationär erfolgender EKG-Ableitungen in der Akutphase des Schlaganfalls wird bei einem relevanten Prozentsatz der Schlaganfallpatienten ein paroxysmales Vorhofflimmern nicht detektiert. Durch ein verlängertes (post-)stationäres EKG-Monitoring oder eine systematische Analyse der (post-)stationären EKG-Aufzeichnungen kann die Detektion von Vorhofflimmern in der Akutphase des Schlaganfalls deutlich verbessert werden, wobei die Länge und Art der EKG-Diagnostik in den bisher vorliegenden, zumeist monozentrischen Studien sehr heterogen ist. Bisher finden sich dazu jedoch keine klaren Empfehlungen in den geltenden Leitlinien.

Konsekutiv gibt es zur EKG-Diagnostik nach akuter zerebraler Ischämie keinen vergleichbaren Standard, auch nicht im deutschen Stroke Unit-System. Dies führt mit hoher Wahrscheinlichkeit zu einer zu geringen Nachweisrate von paroxysmalem Vorhofflimmern und ist gerade im Hinblick auf die therapeutischen Möglichkeiten von hoher klinischer Relevanz, da diese gemäß Zulassung nur bei sicher nachgewiesenem Vorhofflimmern zum Einsatz kommen dürfen. Eine systematische Analyse der Wertigkeit einer verlängerten EKG-Diagnostik im Rahmen einer randomisierten Studie könnte somit einen unmittelbaren Einfluss auf die zukünftige Patientenversorgung haben.

Ein additives kontinuierliches EKG-Monitoring könnte zudem die klinische Relevanz von kurzen atrialen Tachykardien (< 30 Sekunden Dauer) klären, die sich bei Schlaganfallpatienten häufig finden, jedoch gemäß geltender Definition nicht als paroxysmales Vorhofflimmern klassifiziert werden dürfen und daher keine Indikation zur oralen Antikoagulation darstellen. Anhand publizierter Daten ist jedoch von einem etwa verdoppelten Schlaganfallrisiko und einem im Verlauf häufigen Nachweis eines (paroxysmalen) Vorhofflimmerns auszugehen.

Studiendesign

Randomisierte, Investigator-initiierte, prospektive, multizentrische, unverblindete Studie mit zwei parallelen Gruppen. Die Randomisierung der Patienten erfolgt 1:1 in eine Gruppe, die zusätzlich zur leitliniengemäßen stationären Standarddiagnostik ein additives EKG-Monitoring oder ausschließlich die Standarddiagnostik erhält. Weitere Informationen finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02204267.

Wissenschaftlicher Beirat (Scientific Board)

Prof. Dr. med. M. Endres (PI) (Neurologie, Charité - Universitätsmedizin Berlin)
PD Dr. med. K. G. Häusler (Centrum für Schlaganfallforschung Berlin)
Prof. Dr. med. P. Kirchhof (Centre for Cardiovasc Sci., Univ. Birmingham, UK)
Prof. Dr. med. U. Laufs (Kardiologie, Klinik für Innere Medizin III, Homburg/ S.)
Prof. Dr. med. P. U. Heuschmann (IKEB, Julius-Maximilians Universität, Würzburg)
Prof. Dr. med. D. Nabavi (Neurologie, Vivantes Klinikum Neukölln, Berlin)
Prof. Dr. med. J. Röther (Neurologie, Asklepios Klinik Altona, Hamburg)
PD Dr. med. G. Thomalla (Neurologie, Universitätsklinikum Hamburg -Eppendorf)
Prof. Dr. med. R. Veltkamp (Neurologie, Queens College London, UK)

Die von Herrn Prof. Dr. med. M. Endres geleitete „Impact of standardized MONitoring for Detection of Atrial Fibrillation in Ischemic Stroke (MonDAFIS)“-Studie der Charité – Universitätsmedizin Berlin wird durch die am Centrum für Schlaganfallforschung Berlin (CSB) befindliche Studienzentrale durchgeführt und durch die Bayer Vital GmbH finanziell unterstützt.

Studienzentrale

Prof. Dr. Matthias Endres

Prof. Dr. med. Matthias Endres

Principal Investigator
Tel.  +49 30 450 560 102
Fax  +49 30 450 560 932

PD Dr. med. Karl Georg Häusler

PD Dr. med. Karl Georg Häusler

Koordinierender Studienleiter
georg.haeusler(at)charite.de
Tel.  +49 30 450 560 663
Fax  +49 30 450 560 979

Claudia Kunze, B.A.

Claudia Kunze, B.A.

Projekt Managerin
c.kunze(at)charite.de
Tel.  +49 30 450 560 678
Fax +49 30 450 7 560 916

Johannes Schurig

Studienarzt
johannes.schurig(at)charite.de
Tel. +49 30 450 560 496
Fax +46 30 450 7 560 916

Dr. med. Serdar Tütüncü

Studienarzt
serdar.tuetuencue(at)charite.de
Tel. +49 30 450 560 496
Fax +49 30 450 7 560 496

Petra Dem

Studienassistentin
petra.dem(at)charite.de
Fon +49 30 450 560 687
Fax +49 30 450 7 560 916

Kardiologisches Corelab

Dr. Muhammad Jawad Ul-Qamar

Dr. Muhammad Jawad Ul-Qamar

Kardiologisches Corelab Birmingham

Prof. Dr. med. Paulus Kirchhof

Prof. Dr. med. Paulus Kirchhof

Leiter des Kardiologischen Corelab Birmingham

Biometrisches Zentrum

Die Fallzahlplanung und statistische Auswertung der MonDAFIS-Studie wird unter der Leitung von Herrn Prof. Dr. med. P. U. Heuschmann am Institut für Klinische Epidemiologie und Biometrie der Universität Würzburg erfolgen.

Studienzentren

Seit Beginn der Initiierungen im Februar 2015 konnten bis Ende August 2016 erfreulicher Weise bereits 38 Studienzentren in Baden-Württemberg, Berlin, Brandenburg, Hamburg, Hessen, Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen, Rheinland-Pfalz, Sachsen, Sachsen-Anhalt, Schleswig-Holstein, Thüringen und Meckelnburg-Vorpommern initiiert werden. Das MonDAFIS-Team bedankt sich an dieser Stelle ganz herzlich bei allen Studienzentren für die professionelle und herzliche Arbeitsatmosphäre während der Initiierungen.

Rekrutierung

Nachdem Mitte Dezember 2014 die Rekrutierung an der Charité und im April an weiteren Studienzentren in Deutschland begonnen  wurde, konnten bis Ende Juli 2017 an zwischenzeitig 38 und aktuell noch 33 aktiven Studienzentren mehr als 3300 Patienten in die MonDAFIS-Studie eingeschlossen werden. Wir sind zuversichtlich, dass die Rekrutierung Ende August bzw. Anfang September 2017 erfolgreich abgeschlossen werden kann. Vielen Dank an alle aktiven Studienzentren für ihr Engagement.

Monitoring

Gegenstand des Monitorings ist die Kontrolle der Einhaltung des gültigen Studienprotokolls in Anlehnung an GCP sowie die Einhaltung der geltenden gesetzlichen Bestimmungen. Durch das Monitoring wird die Datenqualität gesichert und somit die Aussagekraft der Studie erhöht.

Veröffentlichungen

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