Komplikationen verhindern

MonDAFIS – Impact of standardized MONitoring for Detection of Atrial Fibrillation in Ischemic Stroke

Randomisierte, Investigator-initiierte, prospektive, multizentrische, unverblindete Studie mit zwei parallelen Gruppen. Die Randomisierung der Patienten erfolgte 1:1 in eine Gruppe, die zusätzlich zur leitliniengemäßen stationären Standarddiagnostik ein additives EKG-Monitoring oder ausschließlich die Standarddiagnostik erhielt.
Fortsetzung/Projektbeschreibung

AG Endres

Projektbeschreibung

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Wir freuen uns, Sie auf der Homepage der „Impact of standardized MONitoring for Detection of Atrial Fibrillation in Ischemic Stroke (MonDAFIS)“ Studie der Charité – Universitätsmedizin Berlin begrüßen zu können. Während der Laufzeit der deutschlandweiten, multizentrischen, randomisierten MonDAFIS-Studie werden wir Ihnen an dieser Stelle studienrelevante Informationen zur Verfügung stellen sowie auf Vorträge und Veröffentlichungen zur MonDAFIS-Studie hinweisen.  

Herzliche Grüße aus Berlin,
das Studienteam der MonDAFIS-Studie

Wissenschaftlicher Hintergrund

Vorhofflimmern ist die häufigste Herzrhythmusstörung weltweit, die derzeit etwa 2 % aller Bundesbürger betrifft. Im Zuge der demographischen Entwicklung in Deutschland wird sich die Zahl der Betroffenen weiter erhöhen, da die Inzidenz von Vorhofflimmern mit dem Lebensalter ansteigt. Paroxysmal, persistierend oder permanent bestehendes Vorhofflimmern geht mit einem erhöhten Schlaganfall-Risiko einher und bedingt derzeit etwa jeden fünften Schlaganfall in Deutschland. Schlaganfallpatienten mit Vorhofflimmern haben im Vergleich zu Schlaganfallpatienten ohne Vorhofflimmern zudem eine schlechtere Prognose und ein höheres Risiko für ein Schlaganfallrezidiv.

Der Nachweis von paroxysmalem Vorhofflimmern stellt weiterhin eine diagnostische Herausforderung dar. In manchen Fällen tritt bei zuvor asymptomatischen Patienten ein kardio-embolisch bedingter Schlaganfall vor Nachweis eines paroxysmalen Vorhofflimmerns auf. Trotz stationär erfolgender EKG-Ableitungen in der Akutphase des Schlaganfalls wird bei einem relevanten Prozentsatz der Schlaganfallpatienten ein paroxysmales Vorhofflimmern nicht detektiert. Durch ein verlängertes (post-)stationäres EKG-Monitoring oder eine systematische Analyse der (post-)stationären EKG-Aufzeichnungen kann die Detektion von Vorhofflimmern in der Akutphase des Schlaganfalls deutlich verbessert werden, wobei die Länge und Art der EKG-Diagnostik in den bisher vorliegenden, zumeist monozentrischen Studien sehr heterogen ist. Bisher finden sich dazu jedoch keine klaren Empfehlungen in den geltenden Leitlinien.

Konsekutiv gibt es zur EKG-Diagnostik nach akuter zerebraler Ischämie keinen vergleichbaren Standard, auch nicht im deutschen Stroke Unit-System. Dies führt mit hoher Wahrscheinlichkeit zu einer zu geringen Nachweisrate von paroxysmalem Vorhofflimmern und ist gerade im Hinblick auf die therapeutischen Möglichkeiten von hoher klinischer Relevanz, da diese gemäß Zulassung nur bei sicher nachgewiesenem Vorhofflimmern zum Einsatz kommen dürfen. Eine systematische Analyse der Wertigkeit einer verlängerten EKG-Diagnostik im Rahmen einer randomisierten Studie könnte somit einen unmittelbaren Einfluss auf die zukünftige Patientenversorgung haben.

Ein additives kontinuierliches EKG-Monitoring könnte zudem die klinische Relevanz von kurzen atrialen Tachykardien (< 30 Sekunden Dauer) klären, die sich bei Schlaganfallpatienten häufig finden, jedoch gemäß geltender Definition nicht als paroxysmales Vorhofflimmern klassifiziert werden dürfen und daher keine Indikation zur oralen Antikoagulation darstellen. Anhand publizierter Daten ist jedoch von einem etwa verdoppelten Schlaganfallrisiko und einem im Verlauf häufigen Nachweis eines (paroxysmalen) Vorhofflimmerns auszugehen.

Studiendesign

Randomisierte, Investigator-initiierte, prospektive, multizentrische, unverblindete Studie mit zwei parallelen Gruppen. Die Randomisierung der Patienten erfolgte 1:1 in eine Gruppe, die zusätzlich zur leitliniengemäßen stationären Standarddiagnostik ein additives EKG-Monitoring oder ausschließlich die Standarddiagnostik erhielt. Weitere Informationen finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02204267.

Wissenschaftlicher Beirat (Scientific Board)

Prof. Dr. med. M. Endres (PI) (Neurologie, Charité - Universitätsmedizin Berlin)
Prof. Dr. med. K. G. Häusler (Neurologie, Universitätsklinikum Würzburg)
Prof. Dr. med. P. Kirchhof (Centre for Cardiovasc Sci., Univ. Birmingham, UK)
Prof. Dr. med. U. Laufs (Kardiologie, Universitätsklinikum Leipzig)
Prof. Dr. med. P. U. Heuschmann (IKEB, Julius-Maximilians Universität, Würzburg)
Prof. Dr. med. D. Nabavi (Neurologie, Vivantes Klinikum Neukölln, Berlin)
Prof. Dr. med. J. Röther (Neurologie, Asklepios Klinik Altona, Hamburg)
Prof. Dr. med. G. Thomalla (Neurologie, Universitätsklinikum Hamburg -Eppendorf)
Prof. Dr. med. R. Veltkamp (Neurologie, Alfried Krupp Krankenhaus, Essen)

Die von Herrn Prof. Dr. med. M. Endres geleitete „Impact of standardized MONitoring for Detection of Atrial Fibrillation in Ischemic Stroke (MonDAFIS)“-Studie der Charité – Universitätsmedizin Berlin wird durch die am Centrum für Schlaganfallforschung Berlin (CSB) befindliche Studienzentrale durchgeführt und durch die Bayer Vital GmbH finanziell unterstützt.

Studienzentrale

Prof. Dr. med. Matthias Endres

Prof. Dr. med. Matthias Endres

Principal Investigator
Tel.  +49 30 450 560 102
Fax  +49 30 450 560 932

Claudia Kunze, B.A.

Claudia Kunze, B.A.

Projekt Managerin
c.kunze(at)charite.de
Tel. +49 30 450 560 678
Fax +49 30 450 7 560 678

Dr. med. Manuel Olma

Studienarzt
manuel.olma(at)charite.de
Tel. +49 30 450 560 623
Fax +46 30 450 560 936

Dr. med. Serdar Tütüncü

Studienarzt
serdar.tuetuencue(at)charite.de
Tel. +49 30 450 560 673
Fax +49 30 450 7 560 916

Petra Dem

Datenmanagerin
petra.dem(at)charite.de
Fon +49 30 450 560 687
Fax +49 30 450 7 560 916

Larissa Pfeiler

Studienassistentin
larissa.pfeiler(at)charite.de
Tel. +49 30 450 560 667
Fax +49 30 450 7 560 916

Michael Krämer

Michael Krämer

Studien-IT
michael-jens.kraemer(at)charite.de
Tel. +49 30 450 560 647
Fax +49 30 450 560 979

Kardiologisches Corelab

Dr. Muhammad Jawad Ul-Qamar

Dr. Muhammad Jawad Ul-Qamar

Kardiologisches Corelab Birmingham

Prof. Dr. med. Paulus Kirchhof

Prof. Dr. med. Paulus Kirchhof

Leiter des Kardiologischen Corelab Birmingham

Biometrisches Zentrum

Die Fallzahlplanung und statistische Auswertung der MonDAFIS-Studie erfolgt unter der Leitung von Herrn Prof. Dr. med. P. U. Heuschmann am Institut für Klinische Epidemiologie und Biometrie der Universität Würzburg.

Studienzentren

Nach Beginn der Initiierungen im Februar 2015 konnten bis Ende August 2016 bereits 39 Studienzentren in Baden-Württemberg, Bayern, Berlin, Brandenburg, Hamburg, Hessen, Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen, Rheinland-Pfalz, Sachsen, Sachsen-Anhalt, Schleswig-Holstein und Thüringen initiiert werden. Das MonDAFIS-Team bedankt sich an dieser Stelle ganz herzlich bei allen Studienzentren für die professionelle und herzliche Arbeitsatmosphäre während der Initiierungen.

Rekrutierung

Nach dem Beginn der Rekrutierung Mitte Dezember 2014 an der Charité und im April 2015 an weiteren Studienzentren in Deutschland, konnte diese nach dem Einschluss von insgesamt 3.470 Patienten planmäßig beendet werden.
Vielen Dank an alle Studienzentren für ihr großartiges Engagement.

Follow-Up

Eine Nachbefragung der Studienpatienten ist über einen Zeitraum von zwei Jahren geplant.

Monitoring

Gegenstand des Monitorings ist die Kontrolle der Einhaltung des gültigen Studienprotokolls in Anlehnung an GCP sowie die Einhaltung der geltenden gesetzlichen Bestimmungen. Durch das Monitoring wird die Datenqualität gesichert und somit die Aussagekraft der Studie erhöht.

Veröffentlichungen

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