Komplikationen verhindern

Berliner Vorhofflimmer Register - Register zur medikamentösen Versorgung nach zerebraler Ischämie bei Patienten mit bekanntem Vorhofflimmern

Es handelt sich um eine Investigator initiierte, prospektive, multizentrische Registerstudie, die im Bundesland Berlin die medikamentöse Sekundärprävention und die diesbezügliche Einnahmetreue bei Patienten mit bekanntem Vorhofflimmern nach einem ischämischen Schlaganfall analysieren soll.
Fortsetzung/Projektbeschreibung

AG Häusler

Projektbeschreibung

Berliner Vorhofflimmer Register

Wir freuen uns, Sie auf der Homepage des "Berliner Vorhofflimmer Registers" der Charité – Universitätsmedizin Berlin begrüßen zu dürfen. Während der Laufzeit dieser berlinweiten, multizentrischen Registerstudie werden wir Ihnen an dieser Stelle studienrelevante Informationen zur Verfügung stellen sowie auf Vorträge und Veröffentlichungen zum Berliner Vorhofflimmer Register hinweisen.  

Herzliche Grüße aus Berlin,
das Team des Berliner Vorhofflimmer Registers

Wissenschaftlicher Hintergrund

Vorhofflimmern ist die häufigste kardiale Herzrhythmusstörung weltweit, die derzeit etwa 2 % aller Bundesbürger betrifft. Im Zuge der demographischen Entwicklung in Deutschland wird sich die Zahl der Betroffenen weiter erhöhen, da die Inzidenz von Vorhofflimmern mit dem Lebensalter ansteigt. Paroxysmal, persistierend oder permanent bestehendes Vorhofflimmern geht mit einem erhöhten Schlaganfall-Risiko einher und bedingt derzeit etwa jeden fünften Schlaganfall in Deutschland. Schlaganfallpatienten mit Vorhofflimmern haben im Vergleich zu Schlaganfallpatienten ohne Vorhofflimmern zudem eine schlechtere Prognose und ein höheres Risiko für ein Schlaganfallrezidiv.

Eine orale Antikoagulation mittels Vitamin K Antagonisten reduziert das Risiko für einen Schlaganfall in der Primär- und Sekundärprävention im Vergleich zu Placebo um etwa zwei Drittel und signifikant deutlicher als Acetylsalicylsäure.

Aufgrund des engen therapeutischen Bereichs und der mannigfaltigen Interaktionen mit anderen Medikamenten und Lebensmitteln treten häufig Blutungskomplikationen bzw. thromboembolische Ereignisse unter Einnahme eines Vitamin K Antagonisten auf, was die Akzeptanz und somit auch die Verschreibungshäufigkeit in der klinischen Praxis massiv einschränkt. Insbesondere Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, ältere Patienten, Patienten mit kognitiven Störungen oder Patienten, die ausschließlich von einem Hausarzt betreut werden, werden besonders häufig nicht mit Vitamin K Antagonisten behandelt, obwohl aufgrund des bestehenden Vorhofflimmerns und der begleitenden kardiovaskulären Risikofaktoren eine Indikation für eine orale Antikoagulation besteht.

Des Weiteren ist die Patienten-bezogene Einnahmetreue unter Vitamin K Antagonisten vergleichsweise gering, was beispielsweise anhand einer schwedischen Registerstudie zu belegen ist, die bei Schlaganfallpatienten mit Vorhofflimmern zeigen konnte, dass ein Jahr nach dem ischämischen Schlaganfall noch 65 % und nach zwei Jahren lediglich noch 45% aller Patienten eine orale Antikoagulation einnahmen, obwohl alle nationalen und internationalen Leitlinien den Einsatz einer oralen Antikoagulation für Patienten mit Vorhofflimmern und stattgehabtem ischämischem Schlaganfall auf höchstem Evidenzniveau empfehlen.

Studiendesign

Es handelt sich um eine Investigator initiierte, prospektive, multizentrische Registerstudie, die im Bundesland Berlin die medikamentöse Sekundärprävention und die diesbezügliche Einnahmetreue bei Patienten mit bekanntem Vorhofflimmern nach einem ischämischen Schlaganfall analysieren soll. Weitere Informationen finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02306824.

Wissenschaftlicher Beirat (Scientific Board)

PD Dr. med. K. G. Häusler (PI) (Centrum für Schlaganfallforschung Berlin, Charité)
Prof. Dr. med. M. Endres (Klinik für Neurologie, Charité)

Das von Herrn PD Dr. med. K.G. Häusler geleitete „Berliner Register zur medikamentösen Versorgung nach zerebraler Ischämie bei Patienten mit bekanntem Vorhofflimmern“, eine Studie der Charité – Universitätsmedizin Berlin wird durch die am Centrum für Schlaganfallforschung Berlin (CSB) befindliche Studienzentrale durchgeführt und durch Bayer HealthCare, Bayer Vital GmbH finanziell unterstützt.

Studienzentrale

PD Dr. med. Karl Georg Häusler

PD Dr. med. Karl Georg Häusler

Studienleiter
georg.haeusler(at)charite.de
Tel.  +49 30 450 560 663
Fax  +49 30 450 560 979

Claudia Kunze, B.A.

Claudia Kunze, B.A.

Projekt Managerin
c.kunze(at)charite.de
Tel.  +49 30 450 560 678
Fax +49 30 450 7 560 916

Petra Dem

Studienassistentin
petra.dem(at)charite.de
Fon +49 30 450 560 687
Fax +49 30 450 7 560 916

Gesa Nöhren

Monitorin
gesa.noehren(at)charite.de
Tel. +40 30 450 560 678 
Fax 49 30 450 7 560 916

Johannes Schurig

Studienarzt
johannes.schurig(at)charite.de
Tel. +49 30 450 560 496
Fax +49 30 450 7 560 916

Dr. med. Joanna Dietzel

Dr. med. Joanna Dietzel

Studienärztin
joanna.dietzel(at)charite.de
Tel. +49 30 450 560 673
Fax +49 30 450 560 979

Dr. med. Serdar Tütüncü

Studienarzt
serdar.tuetuencue(at)charite.de
Tel. +49 30 450 560 496
Fax +49 30 450 7 560 916

Studienzentren

An der Durchführung des Berliner Vorhoflimmer Registers sind insgesamt 14 Studienzentren und damit alle Berliner Kliniken mit zertifizierter Stroke Unit beteiligt.
Die Initiierung aller Studienzentren konnte im Juni 2015 beendet werden. Das Team der Studienzentrale bedankt sich an dieser Stelle bei allen Zentren für die professionelle und herzliche Arbeitsatmosphäre während der Initiierungen.

Rekrutierung

Seit Beginn der Rekrutierung im Dezember 2014 konnte die Rekrutierungsrate monatlich kontinuierlich gesteigert werden. Seit Juli 2015 sind nun alle 14 Zentren aktiv an der Rekrutierung beteiligt und Anfang Oktober 2016 konnte der 1000. Patient in das Berliner Vorhofflimmer Register eingeschlossen werden. Herzlichen Dank an dieser Stelle an alle Studienzentren für ihr Engagement.  

Monitoring

Gegenstand des Monitorings ist die Kontrolle der Einhaltung des gültigen Studienprotokolls in Anlehnung an GCP sowie die Einhaltung der geltenden gesetzlichen Bestimmungen. Durch das Monitoring wird die Datenqualität gesichert und somit die Aussagekraft der Studie erhöht.

Geplante Studientreffen

Das nächste Studientreffen findet am 08.03.2016 um 16:45Uhr im Bonhoeffer-Raum in der der Charité – Universitätsmedizin Berlin Campus Mitte »Alte Nervenklinik« statt.

Campusadresse:
Bonhoefferweg 3
10117 Berlin 

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